Site icon Испытательная лаборатория ООО "Тест МИ"

Важные даты существования испытательной лаборатории ООО «Тест МИ»

25
августа2022
Процедура аккредитации в Федеральной службе по аккредитации

ИЛ ООО “Тест МИ” успешно прошла процедуру аккредитации в Федеральной службе по аккредитации и подтвердила соответствие критериям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория получила аккредитацию на следующие стандарты:

ГОСТ ISO 7864

  • Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты.

ГОСТ Р ISO 6009

  • Шприцы, иглы, катетеры,
    канюли и аналогичные
    инструменты;
  • Офтальмологические и
    прочие приборы, устройства
    и инструменты, не
    включенные в другие
    группировки.

ГОСТ Р ISO 15223-1

  • Инструменты и оборудование медицинские;
  • Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов;
  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения;
  • Наборы диагностические;
  • Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях;
  • Изделия пластмассовые упаковочные;
  • Изделия пластмассовые прочие;
  • Посуда стеклянная для лабораторных, гигиенических или фармацевтических целей;
  • Ампулы из стекла;
  • Гипс медицинский;
  • Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки;
  • Аппараты электродиагностические, применяемые в медицинских целях;
  • Центрифуги медицинские.

ГОСТ Р 52770

  • Инструменты и оборудование
    медицинские.

ГОСТ Р ИСО 11070

  • Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки;
  • Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты;
  • Хирургические инструменты, включая наборы хирургические;
  • Хирургические инструменты, включая наборы хирургические, прочие;
  • Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

ГОСТ ISO 10555-1

  • Шприцы, иглы, катетеры,
    канюли и аналогичные
    инструменты;
  • Офтальмологические и
    прочие приборы, устройства
    и инструменты, не
    включенные в другие
    группировки.

ГОСТ Р ИСО 3826-1

  • Изделия пластмассовые
    упаковочные.

ГОСТ 12.2.091

  • Посуда лабораторная стеклянная;
  • Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований,
  • Лабораторное оборудование, комплектующие (запасные части к ним).

ГОСТ 18293

  • Изделия медицинского назначения: перевязочные средства, шовные и вспомогательные материалы, изделия, контактирующие с кровью, препаратами из крови, веществами для внутри-сосудистого введения;
  • Медицинские инструменты, устройства, аппараты;
  • Больничное белье, спецодежда для медицинского персонала;
  • Материалы для изделий медицинского назначения;
  • Санитарно-гигиенические изделия, предметы для ухода за больными;
  • Изделия для офтальмологии;
  • Изделия для внутреннего и наружного протезирования;
  • Составные части и детали медицинских приборов и аппаратов;
  • Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации (водные вытяжки).

ГОСТ 21240

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ 19126

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ 25377

  • Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты;
  • Офтальмологические и прочие приборы, устройства и инструменты, не включенные в другие группировки.

ГОСТ 28195

  • Программно-технические комплексы для автоматизации и обработки медицинской информации

ГОСТ 29188.2

  • Подгузники, одноразовые подгузники т.п. (для взрослых);
  • Гигиенические женские прокладки, тампоны, лактационные вкладыши и т.п.;
  • Салфетки гигиенические, косметические (с пропиткой и без) и т.п.;
  • Бумажные салфетки сервировочные, полотенца кухонные (разовые), носовые платки (разовые), туалетная бумага (одно- и многослойная) и т.п.;
  • Бумажные полотенца кухонные и сервировочные салфетки (водные вытяжки);
  • Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации;
  • Бумага оберточная.

ГОСТ 31209

  • Емкости, контейнеры для проб для диагностики in vitro;
  • Контейнеры опасных медицинских отходов из твердой пластмассы.

ГОСТ 31619

  • Суставы искусственные;
  • Ортопедические приспособления;
  • Искусственные зубы;
  • Зуботехнические приспособления;
  • Искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки;

ГОСТ 32337

  • Перчатки резиновые;
  • Перчатки хирургические резиновые;
  • Перчатки резиновые технические;
  • Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
  • Перчатки резиновые прочие;

ГОСТ 33045

  • Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации;
  • Бумага оберточная.

ГОСТ 33756

  • Суставы искусственные;
  • Ортопедические приспособления;
  • Искусственные зубы;
  • Зуботехнические приспособления;
  • Искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки.

После успешного прохождения процедуры аккредитации наша команда приняла участие в регате. Победила, конечно же, дружба.

15
марта2023
Расширение области аккредитации
ИЛ ООО “Тест МИ” успешно прошла процедуру расширения области аккредитации, расширив возможность выполнения испытаний на:

ГОСТ ISO 23529

  • Изделия из резины прочие

ГОСТ Р 52238

  • Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
  • Перчатки хирургические резиновые.

ГОСТ Р 52239

  • Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
  • Перчатки резиновые;
  • Перчатки хирургические резиновые;
  • Перчатки резиновые прочие;
  • Перчатки резиновые технические.

ГОСТ 31209

  • Изделия для сбора и транспортирования биологических жидкостей, тканей, прочие;
  • Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки;
  • Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты;
  • Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.

Кроме того, область аккредитации была расширена на методики испытаний содержащиеся в эксплуатационной документации на средства измерения такие как:

17
августа2023
Расширение области аккредитации, направленное на возможность проведения испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro
ИЛ ООО “Тест МИ” успешно прошла процедуру расширения области аккредитации, которое было направлено на возможность проведения испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro, область аккредитации была расширена на следующие стандарты:

ГОСТ 14871

  • Вода дистиллированная;
  • Среды готовые питательные для выращивания микроорганизмов;
  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Препараты диагностические (реагенты) микробного и вирусного происхождения;
  • Наборы диагностические;
  • Реагенты диагностические;
  • Средства нелечебные прочие;
  • Вода непитьевая.

Инструкция 1.1.10-12-41-
2006

  • Инструменты и оборудование медицинские.

Инструкции Республики Беларусь Инструкция 2.3.3.10-15-64-200

  • Бумага и картон;
  • Материалы клейкие перевязочные, кетгут и аналогичные материалы, аптечки и сумки санитарные;
  • Оборудование для облучения электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях;
  • Инструменты и оборудование медицинские.

ПНД Ф 14.1:2:4.135-98

  • Соединения неорганические, не включенные в другие группировки (включая дистиллированную воду);
  • Амальгамы, кроме амальгам драгоценных металлов;
  • Вода природная;
  • Услуги по очистке воды и водоснабжению.

ПНД Ф 14.1:2.45-96

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р ИСО 9626

  • Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты;
  • Офтальмологические и прочие приборы, устройства и инструменты, не включенные в другие группировки

ПНД Ф 14.1:2.55-96

  • Инструменты и оборудование медицинские.

РД 52.24.494-2006

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ПНД Ф 14.1:2.44-96

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р МЭК 62304

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р ИСО 9173-1

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р 51352

  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты диагностические.

ГОСТ Р ИСО 15197-2015

  • Приборы и аппаратура для физического или химического анализа прочие, не включенные в другие группировки.

ГОСТ Р ИСО 14630-2017

  • Суставы искусственные;
  • Ортопедические приспособления;
  • Искусственные зубы;
  • Зуботехнические приспособления;
  • Искусственные части человеческого тела, не включенные в другие группировки.

ГОСТ Р ЕН 13532

  • Приборы и аппаратура для физического или химического анализа, не включенные в другие группировки.

ГОСТ Р ЕН 13018

  • Средства для ухода за кожей, макияжа или защитные средства для кожи (включая солнцезащитные и для загара), не включенные в другие группировки;
  • Изделия из резины прочие;
  • Изделия из вулканизированной резины, не включенные в другие группировки;
  • Резина твердая (эбонит) и изделия из твердой резины (эбонита);
  • Пластмассы в первичных формах;
  • Каучуки синтетические в первичных формах;
  • Изделия готовые прочие, не включенные в другие группировки;
  • Культуры многолетние прочие;
  • Плиты, листы, пленка и полосы (ленты) полимерные, неармированные или не комбинированные с другими материалами;
  • Плиты, листы, пленка и полосы (ленты) прочие пластмассовые пористые;
  • Изделия пластмассовые упаковочные;

ГОСТ Р 58144

  • Вода дистиллированная.

ГОСТ Р 55227 метод А (Водная вытяжка)

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р 52501

  • Вода дистиллированная.

ГОСТ Р ИСО 18113-1

  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты диагностические;
  • Инструменты и оборудование медицинские;
  • Емкости, контейнеры для проб для диагностики in vitro.

ГОСТ Р ИСО 18113-2

  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты диагностические.

ГОСТ Р ИСО 18113-3

  • Инструменты и оборудование медицинские;
  • Емкости, контейнеры для проб для диагностики in vitro.

ГОСТ Р ИСО 18113-4

  • Среды питательные для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro;
  • Реагенты сложные диагностические или лабораторные прочие, не включенные в другие группировки;
  • Реагенты диагностические.

ГОСТ Р ИСО 18113-5

  • Инструменты и оборудование медицинские;
  • Емкости, контейнеры для проб для диагностики in vitro.

ГОСТ Р 51314-99

  • Пробки и заглушки, колпачки и крышки корончатые из недрагоценных металлов.

ГОСТ Р 51188-98

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ Р 50444

  • Инструменты и оборудование медицинские;
  • Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях;
  • Оборудование электрическое прочее.

ГОСТ ISO 7886-1

  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ ISO 17593

  • Оборудование для измерения, испытаний и навигации;
  • Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях;
  • Приборы оптические и фотографическое оборудование;
  • Приборы бытовые электрические;
  • Оборудование электрическое прочее;
  • Машины и оборудование общего назначения прочие, не включенные в другие группировки;
  • Инструменты и оборудование медицинские;

ГОСТ ISO 13402

  • Инструменты и приспособления хирургические и стоматологические;

ГОСТ ISO 13397-1

  • Инструменты и приспособления хирургические и стоматологические;

ГОСТ IEC 61010-1

  • Оборудование для измерения, испытаний и навигации;
  • Оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях;
  • Приборы оптические и фотографическое оборудование;
  • Приборы бытовые электрические;
  • Оборудование электрическое прочее;
  • Машины и оборудование общего назначения прочие, не включенные в другие группировки;
  • Инструменты и оборудование медицинские.

ГОСТ 9.030-74

  • Инструменты и оборудование медицинские.

РФ ГОСТ 4974-72 вариант 1

  • Инструменты и оборудование медицинские.

Полученная расширенная область аккредитации в совокупности с предыдущим расширением обеспечивает возможность полноценного проведения испытаний ИЛ ООО «Тест МИ» медицинских изделий для диагностики in vitro (наборы реагентов, калибраторы, наборы реагентов для самотестирования и др.).

01
октября2023
Процедура подтверждения компетентности

ИЛ ООО “Тест МИ” успешно прошла одну из самых важных проверок на пути становления испытательной лаборатории — процедуру подтверждения компетентности (ПК-1).


Для лаборатории это важный этап и внешнее свидетельство того, что собранная команда ИЛ ООО «Тест МИ» способна решать поставленные перед ней задачи, выполнять свою деятельность на высоком уровне компетентности, проводить испытания с обеспечением достоверности и точности результатов испытаний.

Exit mobile version