Технические испытания медицинских изделий с целью государственной регистрации

Для обращения в нашу лабораторию Вы можете оставить Запрос на нашем сайте, в разделе «Оформление заявки», или направить письмо на адрес электронной почты info@test-me.co. Письмо должно содержать:

— Заполненную Заявку на проведение испытаний (скачать форму).
Просим Вас обязательно заполнить первый лист.

— Минимальный пакет документов:

1.Техническая документация:

• Технические условия (ТУ) — для изделий отечественного производства;
• Выписка из технической документации/файла (ВТД/ВТФ) — для изделий иностранного производства.

2. Эксплуатационная документация:

• Инструкция по применению — для изделий одноразового использования;
• Руководство по эксплуатации — для изделий многоразового использования.

3. Сведения о нормативной документации (СНД) – при наличии.

II. Испытательная организация принимает решение о возможности проведения испытаний.

На этом этапе специалисты нашей лаборатории анализируют предоставленную документацию. Она должна содержать сведения о характеристиках, соответствие которых требуется подтвердить. В случае если документация не доработана, Заявитель может предоставить «черновой вариант», но важно учесть наличие информации о характеристиках медицинского изделия.

Решение о возможности проведения испытаний принимается согласно области аккредитации и технической оснащенности лаборатории.

В случае положительного решения, Заявителю направляется коммерческое предложение. Стоимость и срок проведения ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ для разных медицинских изделий отличаются и зависят от:

• вида медицинского изделия;
• количества вариантов исполнения;
• характеристик медицинского изделий, которые требуют подтверждения в ходе испытаний.

Так же на этом этапе специалисты нашей лаборатории направляют Заявителю полный список документов, который необходимо предоставить. В первую очередь пакет документов должен соответствовать требованиям приказа 885н. Но в некоторых случаях требуется предоставить дополнительные документы, если ссылка на них имеется в технической документации (например, паспорт предприятия поставщика, отчет производителя, и т.д.).

III. Испытательная организация составляет и согласовывает с Заявителем Программу испытаний.

Также на этом этапе сотрудники лаборатории рассчитывают и направляют Заявителю информацию о количестве образцов, которые необходимо предоставить на испытания.

IV. Заявитель предоставляет в испытательную организацию Образцы медицинского изделия

Передача образца(ов) осуществляется согласно Акту приема-передачи. Заявителю нужно обратить внимание на:

• количество образцов должно соответствовать запросу лаборатории;
• комплектность образца(ов) должна соответствовать информации из технической документации;
• условия транспортировки и хранения – должны соблюдаться требования, указанные в технической документации (например, соблюдение температурного режима).

V. Испытательная организация проводит Испытания согласно Программе испытаний.

При проведении ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ в зависимости от типа медицинского изделия, как правило, подтверждается соответствие таких показателей как:

• габаритные размеры;
• комплектность;
• масса;
• марировка;
• вибропрочность / виброустойчивость;
• ударопрочность / удароустойчивость;
• устойчивость к климатическим воздействиям и т.д.

VI. По результатам испытаний Испытательная организация оформляет и направляет Заявителю Акт оценки результатов медицинского изделия (согласно Приложению 1, приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. № 885н).

На этом этапе сотрудниками лаборатории оформляется финальный пакет документов, то есть Акт оценки результатов ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, в состав которого входят:

• программа испытаний;
• протокол испытаний;
• фотографии медицинского изделия.

В заключении хочется подчеркнуть, что ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ — это важный этап в рамках процесса регистрации любого медицинского изделия, так как получение положительных результатов — это основание для принятия решения о возможности проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ. Ответственность за этот этап лежит как на Испытательной организации, так и на Заявителе.

Команда ИЛ ООО «Тест МИ» — это высококвалифицированные специалисты, которые следят за изменениями в законодательстве, и дают консультации, предоставляя только актуальную информацию. Сотрудники ИЛ ООО «Тест МИ» проводят детальный анализ и, при необходимости, направляют рекомендации по доработке пакета документов. Заявителю, со своей стороны, требуется уделить особое внимание качеству и комплектности документации, запрашиваемой Испытательной организацией.