Испытательная лаборатория ООО «Тест МИ” аккредитована в 2022 году Федеральной службой по аккредитации.
Основной вид деятельности лаборатории: организация и проведение испытаний медицинских изделий, в том числе изделий для in vitro диагностики. Лаборатория базируется на базе одного из лучших технопарков России «ЭЛМА» в городе Зеленоград, является участником Московского Инновационного Кластера.
Специалисты лаборатории имеют многолетний опыт взаимодействия с ФСА, приобретённый в ходе прохождения процедур аккредитации, расширения области аккредитации, подтверждения компетентности, так и непосредственно с Росздравнадзором в рамках подачи регистрационных досье на разные типы медицинских изделий. Квинтэссенция этого опыта даёт нам преимущество в части комплексного понимания требований среды, в которой мы работаем.
С момента аккредитации лаборатория успешно прошла две процедуры расширения области аккредитации, а также процедуру подтверждения компетентности (ПК-1).
Испытательная лаборатория ООО «Тест МИ”:
— Аккредитована федеральной службой по аккредитации на проведение технических и санитарно-химических испытаний. Уникальный номер записи в реестре аккредитованных лиц RA.RU21ОС32.
— Включена в перечень организаций проводящих клинические испытания медицинских изделий на сайте Росздрава.
— Включена в единый реестр уполномоченных организаций Евразийского Экономического Союза, осуществляющих проведение исследований МИ в целях их регистрации.
— Имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности (№ лицензии Л041-01137-77/00271216 от 17.05.2022).
Здесь пока нет новостей