КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ медицинских изделий – это обязательный этап на пути государственной регистрации любого медицинского изделия. Данные испытания проводят после проведения и получения результатов технических и токсикологических испытаний. Именно на этом этапе подтверждается безопасность и эффективность применения медицинского изделия.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ с целью регистрации в национальной системе регистрации проводятся в медицинских организациях, внесенных в соответствующий перечень, размещенный на сайте Росздравнадзора.
Порядок проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ регламентирует приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. № 885н, а именно раздел V. Согласно данному приказу утверждены две формы проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ:
- В форме исследований (анализ и оценка клинических данных) – это так называемый «описательный» метод, суть которого заключается в сборе данных о клиническом применении медицинского изделия (отчеты, обзоры, доклады, публикации, статьи и т.д.) либо в подборе аналога уже зарегистрированного на территории РФ медицинского изделия.
- В форме испытаний, в том числе с участием человека в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155 – этот метод значительно уступает первому, как по времени, так и в стоимости, так как подразумевает «реальные» испытания. В случае отсутствия аналога, или данных о клиническом применении, необходимость применения данного метода неизбежна.
Этапы проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ:
I. Заявитель предоставляет в медицинскую организацию Заявление на проведение испытаний, с приложением Пакета документов.
Для обращения в нашу лабораторию Вы можете оставить Запрос на нашем сайте, в разделе «Оформление заявки», или направить письмо на адрес электронной почты info@test-me.co. Письмо должно содержать:
— Заполненную Заявку на проведение испытаний (скачать форму).
Просим Вас обязательно заполнить первый лист.
— Минимальный пакет документов:
- Техническая документация:
- Технические условия (ТУ) — для изделий отечественного производства;
- Выписка из технической документации/файла (ВТД/ВТФ) — для изделий иностранного производства.
2. Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению — для изделий одноразового использования;
- Руководство по эксплуатации — для изделий многоразового использования.
— Сведения о нормативной документации (СНД) – при наличии.
Также важно предоставить информацию о зарегистрированном аналоге медицинского изделия. С марта 2022 года стало необходимо использовать данные исключительно из эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. Отправьте нам данные об аналоге изделия — наши специалисты проверят характеристики и предоставят рекомендации.
II. Медицинская организация принимает решение о возможности проведения испытаний.
На этом этапе специалисты нашей лаборатории анализируют предоставленную документацию.
В случае положительного решения, Заявителю направляется коммерческое предложение. Стоимость и срок проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ для разных медицинских изделий отличаются и зависят от:
- вида медицинского изделия;
- количества вариантов исполнения;
- характеристик медицинского изделий, которые требуют подтверждения в ходе испытаний.
Так же на этом этапе специалисты нашей лаборатории направляют Заявителю полный список документов, который необходимо предоставить. В первую очередь пакет документов должен соответствовать требованиям приказа 885н. Но в некоторых случаях требуется предоставить дополнительные документы, если ссылка на них имеется в технической документации (например, данные об отзывах изделия за рубежом, и т.д.).
III. Медицинская организация согласовывает с Заявителем продолжительность Клинических испытаний и составляет Программу испытаний.
Для успешного проведения клинических испытаний/исследований в форме анализа и оценки клинических данных без участия человека в качестве субъекта испытаний необходимо подобрать подходящий по характеристикам аналог. Использование подходящего аналога позволит избежать необходимости проведения клинических испытаний с участием человека в качества субъекта испытаний в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14155.
IV. Заявитель предоставляет в медицинскую организацию Образцы медицинского изделия (при необходимости).
V. Медицинская организация проводит Испытания согласно Программе испытаний.
VI. По результатам испытаний медицинская организация оформляет и направляет Заявителю Акт оценки результатов медицинского изделия (согласно Приложению 1, приказа Министерства здравоохранения РФ от 30.08.2021 г. № 885н).
На этом этапе сотрудниками лаборатории оформляется финальный пакет документов, то есть Акт оценки результатов КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, в состав которого входят:
- программа испытаний;
- протокол испытаний;
- фотографии медицинского изделия.
В заключении хочется отметить, что положительные результаты проведения КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ — это основание для успешной регистрации медицинского изделия. Команда ИЛ ООО «Тест МИ» — это высококвалифицированные специалисты, которые следят за изменениями в законодательстве. Направьте нам документацию и подобранный Вами аналог медицинского изделия, мы проверим подходит ли он и, при необходимости, предоставим рекомендации по доработке пакета документов.
Здесь пока нет новостей